认证与法规状态

SiLeap 的三个平台——DQ22、DQ30 和 DQ58——是 NMPA 二类注册医疗器械；全系列均配备 CPC 及经细胞毒性测试的食品级硅胶吸头。下方每一份证书都标明其实际持有方，且注册信息公开：您可自行在 NMPA 数据库核验。

NMPA 二类医疗器械注册

这是本站最有力的凭证，也是您不应只听我们一面之词的凭证。注册覆盖完整的医疗包装——器械、包装盒、说明书（IFU）、材料——在集团 ISO 13485 工厂依二类生产许可生产。

查询注册的买家会看到注册人名称——因此我们先行说明。本站证书由两个集团实体持有，每一份都归属到其实际持有方：

广州思跃医疗科技有限公司

品牌方。拥有自有专属车间——生产消费系列。

广州艾渼智能科技有限公司

集团 ISO 13485 工厂。医疗注册系列的持证生产商。

产品证书（CPC、FCC、RoHS、细胞毒性报告）附属于设计——硬件相同，则证书相同，两条产线通用。工厂证书（ISO 13485、二类生产许可、注册证本身）附属于生产该货物的产线：它们适用于在持证工厂生产的医疗版，绝不用于在 SiLeap 自有车间生产的消费版。

支撑上述声明的证书封面页及第三方检测报告，每份均标注其签发机构与持有方。完整报告在询价过程中向买家提供，不公开发布；NMPA 注册以证号核验，绝不以 PDF 形式呈现。

ISO 13485:2016 证书（医疗器械质量管理体系）

GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · 签发机构 ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07

由 AIMEI（集团工厂）持有

CE 符合性验证（EMC 指令）

EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · 签发机构 Waltek Testing Group · 2023-07

由 AIMEI（集团工厂）持有

FCC 检测报告（通过）

47 CFR Part 15 Subpart B · 签发机构 Waltek Testing Group · 2023-07

由 AIMEI（集团工厂）持有

RoHS 检测报告

EU RoHS Directive · 签发机构 Waltek Testing Group · 2023-07

由 AIMEI（集团工厂）持有

CPC / CPSIA 儿童产品检测报告

16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · 签发机构 AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12

由 AIMEI（集团工厂）持有

防水检测报告（通过）

IEC 60529 (ingress protection) · 签发机构 Waltek Testing Group · 2023-10

由 AIMEI（集团工厂）持有

防尘检测报告（通过）

IEC 60529 (ingress protection) · 签发机构 Waltek Testing Group · 2023-08

由 AIMEI（集团工厂）持有

儿童产品证书（CPC）以 SiLeap 自身名义持有，覆盖全系列。它是在 Amazon、Temu 及 Walmart US 上架儿童产品的强制上传项。

三款医疗系列型号已在 FDA 注册为 510(k) 豁免器械——相当于美国一类。这是豁免类别下的注册，而非 510(k) 许可（clearance）。