प्रमाणपत्र और नियामक स्थिति
SiLeap के तीन प्लेटफ़ॉर्म — DQ22, DQ30 और DQ58 — NMPA क्लास II पंजीकृत मेडिकल डिवाइस हैं; पूरी रेंज में CPC और साइटोटॉक्सिसिटी-परीक्षित फ़ूड-ग्रेड सिलिकॉन टिप्स हैं। नीचे दिया हर प्रमाणपत्र अपने वास्तविक धारक का नाम बताता है, और पंजीकरण सार्वजनिक है: इसे स्वयं NMPA डेटाबेस में सत्यापित करें।
NMPA क्लास II मेडिकल डिवाइस पंजीकरण
इस साइट का सबसे मज़बूत प्रमाण, और वह जिसके लिए आपको केवल हमारी बात पर भरोसा नहीं करना चाहिए। पंजीकरण पूरे मेडिकल पैकेज को कवर करता है — डिवाइस, बॉक्स, IFU, सामग्री — जो समूह की ISO 13485 इकाई में क्लास II उत्पादन लाइसेंस के तहत निर्मित है।
- पंजीकरण संख्या:
- 粤械注准 20262090588
- कवर किए गए मॉडल:
- DQ22 / DQ30 / DQ58
दो संस्थाएँ, ईमानदार श्रेय
जो खरीदार पंजीकरण खोजेगा उसे पंजीकरणकर्ता का नाम दिखेगा — इसलिए हम इसे पहले बताते हैं। इस साइट के प्रमाणपत्र दो समूह संस्थाओं के पास हैं, और प्रत्येक को उसके वास्तविक धारक को श्रेय दिया गया है:
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
广州思跃医疗科技有限公司
ब्रांड स्वामी। अपनी समर्पित कार्यशाला — उपभोक्ता लाइन बनाती है।
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
广州艾渼智能科技有限公司
समूह की ISO 13485 इकाई। मेडिकल-पंजीकृत लाइन की लाइसेंस प्राप्त निर्माता।
प्रत्येक प्रमाणपत्र का दायरा अलग क्यों है
उत्पाद प्रमाणपत्र (CPC, FCC, RoHS, साइटोटॉक्सिसिटी रिपोर्ट) डिज़ाइन से जुड़े होते हैं — समान हार्डवेयर, समान प्रमाणपत्र, दोनों में से कोई भी लाइन। इकाई प्रमाणपत्र (ISO 13485, क्लास II उत्पादन लाइसेंस, पंजीकरण स्वयं) उस लाइन से जुड़े होते हैं जो माल बनाती है: वे लाइसेंस प्राप्त इकाई में बने मेडिकल संस्करणों पर लागू होते हैं, और SiLeap की अपनी कार्यशाला में बने उपभोक्ता संस्करणों के लिए कभी नहीं दिखाए जाते।
प्रमाणपत्र दायरा
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
- पूर्ण
क्लास II मेडिकल डिवाइस ऑपरेशन फ़ाइलिंग
उत्पादन इकाई · दोनों लाइनें · सभी मॉडल
- आंशिक
CE
उत्पाद डिज़ाइन · उपभोक्ता लाइन · सभी मॉडल
- पूर्ण
FCC
उत्पाद डिज़ाइन · उपभोक्ता लाइन · सभी मॉडल
- पूर्ण
RoHS
उत्पाद डिज़ाइन · उपभोक्ता लाइन · DQ68
- पूर्ण
CPC — बाल उत्पाद प्रमाणपत्र
उत्पाद डिज़ाइन · दोनों लाइनें · सभी मॉडल
- पूर्ण
सिलिकॉन टिप साइटोटॉक्सिसिटी रिपोर्ट (C2511007-01)
उत्पाद डिज़ाइन · दोनों लाइनें · सभी मॉडल
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
- पूर्ण
ISO 13485:2016
उत्पादन इकाई · मेडिकल लाइन · सभी मॉडल
- पूर्ण
FDA पंजीकरण (510(k) से छूट)
उत्पादन इकाई · मेडिकल लाइन · DQ22 / DQ30 / DQ58
- पूर्ण
CE (पूर्ण)
उत्पाद डिज़ाइन · मेडिकल लाइन · सभी मॉडल
- पूर्ण
FCC (पूर्ण)
उत्पाद डिज़ाइन · मेडिकल लाइन · सभी मॉडल
- पूर्ण
RoHS (पूर्ण)
उत्पाद डिज़ाइन · मेडिकल लाइन · सभी मॉडल
- पूर्ण
क्लास II मेडिकल डिवाइस उत्पादन लाइसेंस
उत्पादन इकाई · मेडिकल लाइन · DQ22 / DQ30 / DQ58
- पूर्ण
क्लास II मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र
उत्पादन इकाई · मेडिकल लाइन · DQ22 / DQ30 / DQ58
फ़ाइल पर दस्तावेज़
उपरोक्त दावों के पीछे प्रमाणपत्रों के कवर पेज और तृतीय-पक्ष परीक्षण रिपोर्ट, प्रत्येक अपने जारीकर्ता और धारक के साथ लेबल किया गया। पूरी रिपोर्टें RFQ के दौरान खरीदारों के साथ साझा की जाती हैं, प्रकाशित नहीं की जातीं; NMPA पंजीकरण संख्या से सत्यापित होता है, कभी PDF के रूप में नहीं।
ISO 13485:2016 प्रमाणपत्र (मेडिकल डिवाइस QMS)
GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · जारीकर्ता ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07
AIMEI (समूह इकाई) के पास
CE अनुरूपता सत्यापन (EMC निर्देश)
EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · जारीकर्ता Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI (समूह इकाई) के पास
FCC परीक्षण रिपोर्ट (उत्तीर्ण)
47 CFR Part 15 Subpart B · जारीकर्ता Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI (समूह इकाई) के पास
RoHS परीक्षण रिपोर्ट
EU RoHS Directive · जारीकर्ता Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI (समूह इकाई) के पास
CPC / CPSIA बाल उत्पाद परीक्षण रिपोर्ट
16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · जारीकर्ता AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12
AIMEI (समूह इकाई) के पास
वॉटरप्रूफ़ परीक्षण रिपोर्ट (उत्तीर्ण)
IEC 60529 (ingress protection) · जारीकर्ता Waltek Testing Group · 2023-10
AIMEI (समूह इकाई) के पास
धूल प्रवेश परीक्षण रिपोर्ट (उत्तीर्ण)
IEC 60529 (ingress protection) · जारीकर्ता Waltek Testing Group · 2023-08
AIMEI (समूह इकाई) के पास
CPC — अमेरिकी बच्चों का ई-कॉमर्स
बाल उत्पाद प्रमाणपत्र (CPC) SiLeap के अपने नाम पर है और पूरी रेंज को कवर करता है। यह Amazon, Temu और Walmart US पर बच्चों के उत्पादों के लिए अनिवार्य अपलोड है।
FDA स्थिति, सटीक रूप से बताई गई
तीन मेडिकल-लाइन मॉडल FDA में 510(k)-मुक्त डिवाइस के रूप में पंजीकृत हैं — अमेरिकी क्लास I के समान। यह छूट के तहत पंजीकरण है, 510(k) क्लीयरेंस नहीं।