Zertifizierungen & regulatorischer Status

Drei Plattformen von SiLeap – DQ22, DQ30 und DQ58 – sind NMPA-Klasse-II-registrierte Medizinprodukte; die gesamte Reihe trägt das CPC und auf Zytotoxizität geprüfte Silikonaufsätze in Lebensmittelqualität. Jedes Zertifikat unten nennt seinen tatsächlichen Inhaber, und die Registrierung ist öffentlich: Prüfen Sie sie selbst in der NMPA-Datenbank.

NMPA-Klasse-II-Medizinprodukteregistrierung

Der stärkste Nachweis auf dieser Website – und der, den Sie uns nicht einfach glauben sollten. Die Registrierung umfasst die vollständige medizinische Verpackung – Gerät, Karton, Gebrauchsanweisung (IFU), Materialien –, gefertigt unter einer Klasse-II-Produktionslizenz im ISO-13485-Werk der Gruppe.

Registrierungsnummer:: 粤械注准 20262090588
Abgedeckte Modelle:: DQ22 / DQ30 / DQ58

In der NMPA-Datenbank prüfen

Zwei Entitäten, ehrliche Zuordnung

Ein Käufer, der die Registrierung nachschlägt, sieht den Namen des Registranten – deshalb sagen wir ihn zuerst. Die Zertifikate auf dieser Website werden von zwei Gruppengesellschaften gehalten, und jedes wird seinem tatsächlichen Inhaber zugeordnet:

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

广州思跃医疗科技有限公司

Markeninhaber. Eigene Werkstatt — fertigt die Consumer-Linie.

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

广州艾渼智能科技有限公司

ISO-13485-Werk der Gruppe. Lizenzierter Hersteller der medizinisch registrierten Linie.

Warum der Geltungsbereich je Zertifikat unterschiedlich ist

Produktzertifikate (CPC, FCC, RoHS, der Zytotoxizitätsbericht) hängen am Design – gleiche Hardware, gleiches Zertifikat, beide Linien. Werkszertifikate (ISO 13485, die Klasse-II-Produktionslizenz, die Registrierung selbst) hängen an der Linie, die die Waren fertigt: Sie gelten für die im lizenzierten Werk gefertigten Medizinvarianten und werden nie für Consumer-Varianten aus SiLeaps eigener Werkstatt ausgewiesen.

Geltungsbereich der Zertifikate

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

Betriebsanmeldung für Medizinprodukte der Klasse II
Produktionswerk · Beide Linien · alle Modelle
Vollständig
CE
Produktdesign · Consumer-Linie · alle Modelle
Teilweise
FCC
Produktdesign · Consumer-Linie · alle Modelle
Vollständig
RoHS
Produktdesign · Consumer-Linie · DQ68
Vollständig
CPC — Children's Product Certificate
Produktdesign · Beide Linien · alle Modelle
Vollständig
Zytotoxizitätsbericht des Silikonaufsatzes (C2511007-01)
Produktdesign · Beide Linien · alle Modelle
Vollständig

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

ISO 13485:2016
Produktionswerk · Medizinlinie · alle Modelle
Vollständig
FDA-Registrierung (510(k)-befreit)
Produktionswerk · Medizinlinie · DQ22 / DQ30 / DQ58
Vollständig
CE (vollständig)
Produktdesign · Medizinlinie · alle Modelle
Vollständig
FCC (vollständig)
Produktdesign · Medizinlinie · alle Modelle
Vollständig
RoHS (vollständig)
Produktdesign · Medizinlinie · alle Modelle
Vollständig
Produktionslizenz für Medizinprodukte der Klasse II
Produktionswerk · Medizinlinie · DQ22 / DQ30 / DQ58
Vollständig
Registrierungszertifikat für Medizinprodukte der Klasse II
Produktionswerk · Medizinlinie · DQ22 / DQ30 / DQ58
Vollständig

Archivierte Dokumente

Deckblätter der Zertifikate und Prüfberichte Dritter, die die obigen Aussagen stützen, jeweils mit Aussteller und Inhaber gekennzeichnet. Vollständige Berichte werden Käufern während einer Anfrage geteilt, nicht veröffentlicht; die NMPA-Registrierung wird per Nummer geprüft, nie als PDF.